Руководство по регистрации препарата Синагис® (Паливизумаб) на 2021–2022 гг.
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) может вызывать различные респираторные заболевания у младенцев и маленьких детей. Чаще всего он вызывает простуду, но также может вызывать инфекции нижних дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония.
Synagis® (Palivizumab) — это моноклональное антитело, рекомендованное Американской академией педиатрии (AAP) для введения младенцам и детям младшего возраста с высоким риском, которым, вероятно, будет полезна иммунопрофилактика RSV, в зависимости от гестационного возраста и определенных сопутствующих заболеваний. Palivizumab 15 мг/кг вводится внутримышечно один раз в месяц максимум пятью дозами в месяцы пика RSV. Palivizumab не эффективен для лечения заболевания RSV.
Временное руководство Американской академии педиатрии по использованию профилактического применения паливизумаба для предотвращения госпитализации в связи с тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией в период текущего атипичного межсезонного распространения респираторно-синцитиального вируса.
Активность RSV в Соединенных Штатах оставалась очень низкой в течение традиционного сезона осень-зима 2020-2021 гг., но начала расти весной 2021 г. Этот межсезонный рост активности является заметным отклонением от типичной эпидемиологии RSV и, как полагают, является результатом ослабления нефармакологических вмешательств, которые ранее применялись для предотвращения распространения SARS-CoV-2. Следовательно, активность RSV растет в некоторых регионах Соединенных Штатов, с соответствующим ростом числа посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций младенцев и детей.
Учитывая текущее нетипичное межсезонное изменение эпидемиологии RSV, которое может представлять собой отсроченное начало сезона 2020-2021 гг., AAP решительно поддерживает рассмотрение использования паливизумаба у пациентов, которые могли бы быть кандидатами в соответствии с текущими рекомендациями по пригодности. Эта рекомендация применима к регионам с высокими показателями циркуляции RSV, соответствующими типичному сезону осень-зима. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) отслеживают активность RSV в Соединенных Штатах в сотрудничестве с департаментами здравоохранения штатов и округов, а также коммерческими и клиническими лабораториями. Необходимость введения паливизумаба подходящим младенцам в течение этого нетипичного межсезонья должна поддерживаться там, где активность приближается к сезону осень-зима, и должна переоцениваться как минимум ежемесячно.
Критерии использования Alliance, перечисленные в политике Synagis 403-1120, соответствуют текущим рекомендациям AAP. Alliance будет покрывать Synagis для участников, которые соответствуют Условиям использования, изложенным в политике Synagis Alliance.
Медицинским работникам, желающим применять препарат Синагис в своем офисе, необходимо предоставить форму Заявления о медицинской необходимости вместе с запросом на предварительное разрешение.
Эти рекомендации соответствуют рекомендациям Американской академии педиатрии (AAP).
| ДИАГНОСТИКА | |
Возраст 0–12 месяцев в начале сезона RSV.
|
Возраст 12–<24 месяцев в начале сезона RSV.
|
| ДОЗИРОВАНИЕ | |
Синагис 15 мг/кг внутримышечно каждый месяц в месяцы пиковой заболеваемости респираторно-синцитиальным вирусом: Доза рассчитывается на основе текущего веса ________________ |
|
Разрешение Альянса
Отправьте формы предварительного разрешения Alliance по факсу (831) 430-5851. Для серии требуется одна форма. Пожалуйста, укажите вес младенца в форме. Поставщики, которые вводят Synagis в своем офисе, также должны отправить заполненную форму «Заявление о медицинской необходимости», которую можно найти на веб-сайте Alliance, страница аптек: https://thealliance.health/for-providers/manage-care/pharmacy-services.
Информация о заказе и выставлении счетов Alliance Synagis
Для поставщиков, которые вводят Synagis в своем офисе, необходимо использовать специализированную аптеку Alliance US Bioservices. Сотрудники CCAH уведомят US Bioservices, когда Synagis будет авторизован.
Контактная информация US Bioservices: телефон (888) 518-7246 и факс (888) 418-7246
Спасибо за заботу о маленьких, подверженных риску младенцах. Если у вас есть вопросы о рекомендациях Synagis, позвоните Ясуно Сато, Pharm D., Clinical Pharmacy Manager по телефону (831) 430-5952.
