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2024-2025 nirsevimab(Beyfortus®) 허가 가이드라인

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니르세비맙(Beyfortus)은 신생아와 영아를 대상으로 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 질병으로부터 보호하기 위한 장기 작용 단일클론 항체입니다. 니르세비맙은 효능, 지속 기간 및 편의성 때문에 팔리비주맙(Synagis)보다 선호됩니다.

nirsevimab에 대한 Alliance 활용 기준은 California Children's Services(CCS), Advisory Committee on Immunization practices(ACIP), Centers for Disease Control and Prevention(CDC) 및 American Academy of Pediatrics(AAP) 권장 사항을 따릅니다. Alliance는 다음에서 설명한 요구 사항을 충족하는 회원에게 nirsevimab을 보장합니다. 베이포르투스 정책.

니르세비맙 사용 조건
유아 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 경우 8개월 미만

  • 임신한 부모가 임신 중에 RSV 백신을 접종하지 않았습니다.
  • 임신한 부모의 RSV 예방접종 상태를 알 수 없습니다.
  • 영아는 산모가 RSV 백신을 접종한 후 14일 이내에 태어났습니다.
위험에 처한 어린이 8~19개월, 두 번째 RSV 시즌 진입

  • 미숙아의 만성 폐질환을 앓고 있는 영유아 및 소아로서, 두 번째 RSV 시즌이 시작되기 전 6개월 동안 언제든지 만성 코르티코스테로이드 치료, 이뇨제 치료 또는 산소 보충이 필요한 경우.
  • 심각하게 면역 기능이 저하된 유아 및 어린이.
  • 다음 중 하나에 해당하는 낭포성 섬유증이 있는 유아 및 어린이:
    • 심각한 폐질환의 증상(생후 1년 이내에 폐 악화로 입원한 적이 있거나 흉부 영상 검사에서 이상이 발견되고 이것이 안정된 이후에도 지속되는 경우).
    • 신장 대비 체중이 10백분위수 미만입니다.
  • 미국 인디언과 알래스카 원주민 어린이.
참고:

  •  8개월 미만의 유아의 경우 사전 승인이 필요하지 않습니다.
  • 8개월 이상의 유아는 사전 승인이 필요합니다.
  • 니르세비맙은 20개월 이상의 어린이에게 권장되지 않습니다. 20개월 이상의 어린이는 이미 RSV 시즌을 두 번 경험했고 RSV에 감염되었을 가능성이 높으므로 니르세비맙의 혜택을 받을 가능성이 적습니다.
투여량 및 투여

니르세비맙은 10월부터 3월 말까지 투여할 수 있습니다. 고위험 기준을 충족하는 어린이만 니르세비맙을 1회 이상 투여해야 합니다. 첫 번째 RSV 시즌에 1회, 두 번째 RSV 시즌에 1회 투여합니다.

  • 첫 RSV 시즌에 진입하는 생후 8개월 미만입니다.
    • 체중이 5kg 미만(11파운드 미만)인 유아의 경우 50mg.
    • 체중이 5kg 이상(11파운드 이상)인 유아의 경우 100mg.
  •  두 번째 RSV 시즌을 맞이하는 8~19개월의 고위험 어린이.
    • 200 mg: (동시에 다른 부위에 100 mg 주사 2개를 따로 주사).

고위험 영아에게 팔리비주맙과 니르세비맙을 투여할 때의 고려사항

니르세비맙을 투여한 후에는 같은 계절에 팔리비주맙을 투여해서는 안 됩니다.

시즌 초기에 팔리비주맙을 투여하고 5회 미만의 복용량을 투여한 경우:

  • 유아는 니르세비맙을 한 번 투여받아야 합니다.
  • 더 이상 팔리비주맙을 투여해서는 안 됩니다.
  • 팔리비주맙에 대한 보호는 30일 후에 약해지므로, 가능하다면 니르세비맙은 마지막 팔리비주맙 투여 후 30일 이내에 투여해야 합니다. 팔리비주맙의 마지막 투여와 니르세비맙의 투여 사이에 최소 간격은 없습니다.
  • 1시즌에 팔리비주맙을 투여했고 2시즌에 RSV 예방 접종을 받을 수 있는 아동의 경우, 아동은 2시즌에 니르세비맙을 투여받아야 합니다(가능한 경우). 니르세비맙을 사용할 수 없는 경우, AAP에서 이전에 권장한 대로 팔리비주맙을 투여해야 합니다.

어린이를 위한 백신 프로그램(VFC)

니르세비맙은 이제 등록된 공급자를 위한 VFC 프로그램을 통해 제공됩니다. 공급자는 회원을 위해 VFC 백신을 사용할 때 관리 수수료를 환불받습니다.

서비스 제공자가 VFC 관리 수수료만 청구하는 경우, 20개월 미만의 유아에게는 사전 승인이 필요하지 않습니다.

참고해주세요 캘리포니아 공중보건부(CDPH) 편지 상세 사항은.

니르세비맙은 의료적 청구로 청구됨

HCPCS 코드 또는 "구매 및 청구"를 사용하여 의료 청구로 Alliance에 청구하려는 공급자의 경우 사전 승인 요청서를 제출하십시오. 제휴 제공업체 포털 또는 팩스번호 831-430-5851로 보내주세요.

질문이 있으시면 831-430-5507로 Alliance Pharmacy Department로 전화해 주시기 바랍니다.